Wirkstoffdosierung durch Überwachung des Infliximab-Spiegels bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Berlin, 15. Oktober 2013: Die Endergebnisse einer bahnbrechenden randomisierten und kontrollierten Studie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) haben nun klarer herausgearbeitet, welche Bedeutung der Überwachung des Wirkstoffspiegels bei einer Behandlung mit Infliximab zukommt.1[*] Wie Forscher in Belgien jetzt bestätigten, hat die Wirkstoffdosierung durch Überwachung des Infliximab-Spiegels bei einer optimierten Infliximab-Therapie erhebliche Vorteile, ohne dass der Wirkstoffspiegel dabei kontinuierlich überwacht werden muss. Wie Dr. Niels Vande Casteele vom Labor für therapeutische und diagnostische Antikörper in Löwen (Leuven, Belgien), einer der an der Studie beteiligten Forscher, gegenüber Pressevertretern auf der 21. United European Gastroenterology Week (UEG Week) in Berlin erklärte, beantwortet diese Studie eine ganze Reihe wichtiger klinischer Fragen: „Dies ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur individualisierten Infliximab-Dosierung bei Patienten mit CED, die eine Erhaltungstherapie bekommen. Wir haben herausgefunden, dass die Überwachung der Wirkstoffdosis zur Aufrechterhaltung eines bestimmten Mindestspiegels von Infliximab in der Anfangsphase der Therapie einen effizienteren Wirkstoffeinsatz ermöglicht. Liegt die optimale Therapie aber erst einmal fest, erbrachte die Dosierung auf der Grundlage klinischer Symptome ähnliche klinische Ergebnisse wie die Dosierung auf der Grundlage des Wirkstoffspiegels.“

Die Einführung monoklonaler Antikörper wie Infliximab und Adalimumab vor über einem Jahrzehnt revolutionierte das Management chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. Studien belegten eindeutige Vorteile hinsichtlich der Herbeiführung und Aufrechterhaltung von Remissionsphasen im Vergleich zu konventionellen Therapien. Bedauerlicherweise sprechen nicht alle Patienten auf diese Antikörper an – einige von vornherein nicht, andere zwar in der Anfangsphase, später aber trotz höherer und häufiger verabreichter Dosen nicht mehr. Die Gründe für diesen ausbleibenden Therapieerfolg sind nicht ganz klar, aber wie es scheint, spielen individuelle Unterschiede in der Pharmakokinetik (wie der Körper den Wirkstoff verstoffwechselt und ausscheidet) und Immunogenität (inwieweit der Körper eine Immunantwort auf den Wirkstoff erzeugt) eine Rolle.2

Die TAXIT-Studie (Trough level Adapted infliXImab Treatment) war die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der bei Patienten mit CED, die eine Erhaltungstherapie mit Infliximab bekamen, eine individualisierte Wirkstoffdosierung anhand von Messungen des Infliximab-Spiegels untersucht wurde. Bei der TAXIT-Studie an 178 Patienten mit Morbus Crohn (MC) und 85 Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) wurde die Infliximab-Dosierung zunächst anhand präziser Messungen des Wirkstoffspiegels optimiert. Danach begann die eigentliche Erhaltungstherapie und die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugewiesen. Bei der einen erfolgte die weitere Dosierung auf der Grundlage klinischer Symptome, bei der anderen auf der Grundlage des Wirkstoffspiegels.

Laut Dr. Vande Casteele zeigte sich in der Dosisoptimierungsphase der Studie, dass eine Erhöhung des Infliximab-Spiegels bei MC-Patienten mit niedrigem Infliximab-Spiegel zu einer besseren Beherrschbarkeit der Erkrankung führte. Bei MC- oder CU-Patienten mit hohem Infliximab-Spiegel dagegen führte eine geringere Dosierung zu einer geringeren Wirkstoffexposition, während die Erkrankung gleichermaßen gut beherrschbar blieb und darüber hinaus Wirkstoffkosten eingespart werden konnten. In der Erhaltungsphase, so Dr. Vande Casteele, war die Dosierung auf der Grundlage des Wirkstoffspiegels einer Dosierung auf der Grundlage klinischer Symptome hinsichtlich der Aufrechterhaltung einer klinischen und biologischen Remission jedoch in keiner Weise überlegen. „Aus dieser Studie können wir schließen, dass die Überwachung der Infliximab-Dosis anhand von Messungen des Infliximab-Spiegels in der Dosisoptimierungsphase eine höhere Wirksamkeit bei größerer Kosteneffektivität ermöglicht. Ist die optimale Therapie aber gefunden, kann der Arzt auf die klinische Überwachung des Wirkstoffspiegels zurückgreifen, ohne schlechtere Therapieergebnisse befürchten zu müssen.“

Literaturhinweise

  1. N. Vande Casteele, A. Gils, V. Ballet et al. Randomised controlled trial of drug level versus clinically based dosing of infliximab maintenance therapy in IBD: final results of the TAXIT study. Präsentation auf der UEG Week 2013. Abstract UEG13-ABS-2468.
  2. S. Vermeire, A. Gils. Value of drug level testing and antibody assays in optimising biological therapy. Frontline Gastroenterology 2013;4:41–43.

[*] Diese Studie wurde auf der diesjährigen UEG Week als eines der fünf besten Abstracts nominiert.

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http://www.ueg.eu/news-press/week-press/press-conferences/

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